تنبه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى عن سحب طوعي لعدة منتجات دوائية تحتوي على المادة الفعالة فالسارتان (Valsartan)، التي تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب.
نتج سحب هذه الأدوية عن وجود شوائب وهي N-nitrosodimethylamine (NDMA) التي تم العثور عليها في المنتجات المسترجعة.
بالرغم من ذلك لم يتم سحب جميع المنتجات التي تحتوي على فالسارتان.
تصنف مادة NDMA على أنها مادة مسرطنة للبشرية بناء على نتائج الاختبارات المعملية. كان وجود مادة NDMA غير متوقع ويعتقد أنه يرتبط بالتغييرات في طريقة تصنيع المادة الفعالة.
تحقيقات إدارة الغذاء والدواء مستمرة وقد شملت التحقيق في مستويات NDMA في المنتجات المسترجعة، وتقييم الآثار المحتملة على المرضى الذين تناولوها، وما هي التدابير التي يمكن اتخاذهالتقليل أو إزالة الشوائب من الدفعات المستقبلية التي تنتجها الشركة.
معلومات للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية
لأن فالسارتان يستخدم في الأدوية لعلاج الحالات الطبية الخطيرة، يجب على المرضى الذين يتناولون الأدوية المحتوية على الفالسارتان أن يستمروا في تناول أدويتهم حتى يحصلوا على منتج بديل.
لتحديد ما إذا كان قد تم استدعاء منتج معين، يجب على المرضى النظر إلى اسم الدواء واسم الشركة المصنعة. إذا لم تكن المعلومات على العلبة، يجب على المرضى الاتصال بالصيدلية التي توزع الدواء.
إذا كان المريض يتناول إحدى الأدوية المذكورة أدناه، فيجب أن يتبع تعليمات السحب المقدمة من الشركة المحددة.
يجب على المرضى الاتصال بأخصائي الرعاية الصحية (الصيدلي الذي قام بتوزيع الدواء أو الطبيب الذي وصف الدواء) إذا كان دوائهم مشمول في هذه اللائحة لمناقشة علاجهم، والذي قد يتضمن منتج آخر يحتوي على فالسارتان غير متأثر بهذا الاسترجاع أو النظر في بديل علاجي آخر.
الشركات المذكورة أدناه هي االشركات التي تم سحب منتجاتها التي تحتوي على عنصر فالسارتان
اسم الدواء - الشركة المصنعة
- فالسارتان- ماجور للصناعات الدوائية.
- فالسارتان- سولكو للرعاية الصحية.
- فالسارتان- تيفا للصناعات الدوائية المحدودة.
- فالسارتان/ هيدروكلوروثيازيد (HCTZ) - سولكو للرعاية الصحية.
- فالسارتان/ هيدروكلوروثيازيد (HCTZ) - تيفا للصناعات الدوائية للصناعات المحدودة.
الدواء الشركة المصنعة Valsartan Major Pharmaceuticals Valsartan Solco Healthcare Valsartan Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) Solco Healthcare Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) Teva Pharmaceuticals Industries Ltd
رد مع اقتباس
المشاركة الأصلية كتبت بواسطة Haidar Iraq
