هنا

[اساور ورد]

"FDA" توافق على عقار جديد لعلاج صرع الأطفال النادر " LGS"
FDA توافق على عقار جد للصرع

كشفت شركة التكنولوجيا الحيوية البلجيكية، اليوم الاثنين إن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA" وافقت على عقارها لعلاج النوبات المرتبطة بمتلازمة لينوكس جاستو (LGS) ، وهو شكل نادر من صرع الأطفال، وذلك وفقا لما ذكرته وكالة رويترز
وأضافت الوكالة، أن العقار الذي يحمل العلامة التجاريةFintepla ، حصل بالفعل على موافقة الولايات المتحدة لعلاج شكل آخر من أشكال الصرع في مرحلة الطفولة، متلازمة دافيت (DS) ، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق.
وأوضحت، تتسبب متلازمة لينوكس جاستو (LGS) ، في اختلال وظيفي معرفي ونوبات متكررة تؤدي في كثير من الأحيان إلى الإصابة، حيث تصيب هذه المتلازمة حوالي 30.000 إلى 50000 شخص في الولايات المتحدة.
وقالت شركة التكنولوجيا الحيوية في بيان، إن موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية " FDA "، كانت مدعومة ببيانات السلامة والفعالية من تجربة إكلينيكية للمرحلة الثالثة شملت 263 مريضًا مصابًا بمتلازمة LGS.
ووفقا لما ذكرته وكالة رويترز، إنه تم تطوير عقار فينتيبلا Fintepla بواسطة Zogenix ، وهو متاح فقط من خلال برنامج توزيع مقيّد للعقاقير في الولايات المتحدة.
استحوذت الشركة البليجيكية UCB على شركة زوجينيكس Zogenix ومقرها كاليفورنيا في صفقة تبلغ قيمتها حوالي 2 مليار دولار، والتي أغلقت في وقت سابق من هذا الشهر.
وقالت الوكالة أن عقار فينتيبلا Fintepla يعدل مستقبلًا يسمى Sigma 1، والذي يتحكم في كيفية تواصل خلايا الدماغ مع بعضها البعض، يأتي الدواء مع تحذير محاصر لأمراض القلب والرئة مثل أمراض القلب الصمامية وارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي، في دراسة في مرحلة متأخرة، أظهر فينتيبلا Fintepla انخفاضًا متوسطًا في وتيرة النوبات بنسبة 39.4% في 3 أشهر