أظهرت النتائج الإيجابية الأولية ذات المستوى العالي لمرضى سرطان الثدي النقيلي في المرحلة الثالثة عبر تجربة (Destiny-Breast04) المحورية تقدما ملحوظا عند استخدام عقار "انهيرتو" الذي يحتوي على مادة "تراستوزوماب ديروكستيكان" والتي نجم عنها تحسن ملحوظ ذات دلالات إحصائية ومغزى سريري، الامر الذي قلل من اعداد الوفيات والبقاء عل قيد الحياة دون تطور الحالة الى الأسوأ مهما كانت حالة مستقبلات الهرمونات مقابل قيام الطبيب باختيار العلاج الكيميائي.
عقار الـ “انهيرتو " هو عبارة عن عقار مقارن موجه للأجسام المضادة يعطى للبالغين الذين يعانون من بعض أنواع الامراض السرطانية مثل سرطان الثدي النقيلي Her2 ويتم تطويره بشكل مشترك من قبل شركتي "استرازينيكا" و "دايتشي سانكيو".
خضع كافة المرضى في التجربة لاختبار “HER2” وأشارت التجارب على أن درجة الكيمياء المناعية (IHC) من 1+ أو IHC 2+ مع درجة تهجين سلبية في الموقع (ISH).
ما يصل إلى 55٪ من جميع مرضى سرطان الثدي لديهم أورام بدرجة HER2 IHC 1+، أو 2+ مع اختبار ISH سلبي، وهو مستوى من تعبير HER2 غير مؤهل حاليًا للعلاج الموجه HER2. يحدث التعبير البطيء في كل من المرض الإيجابي والسلبي.
يعتبر اختبار HER2 اختبار اساسي لتحديد استراتيجية العلاج المناسبة لسرطان الثدي النقيلي. استهداف النطاق الأدنى من تعبير HER2 قد يساعد في التعرف الى نهج آخر لتأخير تطور المرض وإطالة فترة البقاء على قيد الحياة في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي، ولأولئك الذين يعانون من ضعف في معدل ضربات القلب.
استطاع اختبار DESTINY-Breast04 الالتقاء بنقطة النهاية الأولية، حيث أظهر Enhertu PFS تقدما ملحوظا في المرضى الذين عولجوا سابقًا بسرطان الثدي النقيلي المنخفض HER2 الإيجابي HR مقارنةً بالعلاج الكيميائي القياسي للرعاية. كما التقت التجربة بنقطة النهاية الثانوية الرئيسية لـ PFS في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي المنخفض HER2 بغض النظر عن الحالة المرضية (إيجابية HR أو سلبية HR). وحققت التجربة أيضا زيادة في عملية النجاة بشكل عام واطالة الفترة الزمنية التي يبقى فيها المريض على قيد الحياة منذ تشخيص الحالة او الإصابة بها.
تمكن الأطباء من تحديد مستوى امان كافي من خلال استخدام عقار "Enhertu " ومن خلال التجارب السريرية السابقة ولم يتم تحديد او العثور على اي مخاوف جديدة من قبل الأطباء، والدليل على ذلك أن معدلات أمراض الرئة الخلالية الإجمالية (ILD) كانت متوافقة مع ذلك.
وقالت سوزان جالبريث، نائبة الرئيس التنفيذي لقسم البحث والتطوير في "أسترازينيكا": "يمكن للأنباء غير المسبوقة التي أثمرت عنها تجربة (DESTINY-Breast04) أن تسهم في إحداث نقلة نوعية على صعيد تصنيف سرطان الثدي وعلاجه. فهذه هي المرة الأولى على الإطلاق التي ينجح فيها علاج يستهدف بروتين HER2 بتحقيق نتائج مفيدة لمرضى سرطان الثدي النقيلي المترافق بانخفاض بروتين HER2. ونحن على ثقة بأن النتائج التي حققها عقار ’ إنهيرتو ‘تمثل خطوة هائلة نحو الأمام، ويمكنها المساهمة في تعزيز قدرتنا على استهداف الطيف الكامل من إفرازات بروتين HER2، الأمر الذي يؤكد على ضرورة تغيير طريقة تصنيف سرطان الثدي وعلاجه".
ومن جانبه قال كين تاكيشيتا، الرئيس العالمي للبحث والتطوير في شركة Daiichi Sankyo: "يواصل Enhertu إعادة تعريف علاج السرطانات المستهدفة. HER2. DESTINY-Breast04 هي أول تجربة على الإطلاق للمرحلة الثالثة من العلاج الموجه بـ HER2 في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي المنخفض HER2 لإظهار فائدة ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم بشكل عام مقارنة بالعلاج القياسي. نتطلع إلى مشاركة النتائج التفصيلية لـ DESTINY-Breast04 مع المجتمع الطبي وبدء المناقشات مع الهيئات التنظيمية على مستوى العالم بهدف تقديم Enhertu للمرضى المصابين بسرطان الثدي النقيلي الذي كان يُعتبر سابقًا سلبيًا لـ HER2 ".
سيتم تقديم البيانات في اجتماع طبي قادم ومشاركتها مع السلطات الصحية العالمية.
تمت الموافقة على Enhertu (5.4 ملجم / كجم) في أكثر من 40 دولة لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 غير القابل للاكتشاف أو النقيلي والذين تلقوا نظامين أو أكثر من الأنظمة المضادة لـ HER2 بناءً على نتائج DESTINY-Gastric01.كما يتم تقييم Enhertu أيضًا في برنامج تطوير سريري شامل لتقييم الفعالية والسلامة عبر العديد من أنواع السرطان المستهدفة HER2، بما في ذلك سرطان الثدي والمعدة، والرئة، والقولون، والمستقيم.